ISO 9001:2008 – co nowego?
Już wkrótce publikacja nowej normy ISO 9001:2008. Ma to nastąpić na przełomie października i listopada 2008 roku. Prace nad jej nowelizacją trwały od dawna. Jej końcowy tekst został opracowany w maju bieżącego roku. Wtedy właśnie członkowie ISO/TC 176 rozpatrywali ponad 700 uwag dotyczących nowej normy ISO 9001.
Nowe wymagania w ISO 9001:2008
Norma ISO 9001:2008 nie będzie zawierała nowych wymagań. Wymagania ISO 9001:2008 będą zbieżne z wymaganiami ISO 9001:2000. Zmiany, które w normie wprowadzono, mają za zadanie poprawienie przejrzystości normy oraz jej spójność z innymi normami serii 9000 oraz ISO 14001:2004. Co więc różni normę z roku 2000 i wersję 2008?
Różnice między ISO 9001:2000, a ISO 9001:2008
W ISO 9001:2008 będziemy mogli znaleźć trochę nowości. Nowości te jednak nie są żadną rewolucją. Stanowią raczej doprecyzowanie wymagań zawartych w ISO 9001:2000. Zmiany jakie znajdziemy w ISO 9001:2008 przedstawia poniższe tablica.
| 0.1 | Zalecenie by wdrażać SZJ uwzględniając otoczenie biznesowe, zachodzące w nim zmiany oraz związane z nim ryzyko. Wyjaśnienie gdzie i dla kogo norma ma zastosowanie. Dodanie do kryteriów oceny przedsiębiorstwa, zdolności do spełnienia wymagań ustawowych dotyczących produktu. |
| 0.4 | Dodano uwagę, że opracowując normę ISO 9001:2008 brano pod uwagę normę ISO 14001:2004. |
| 1.1 & 1.2 | W treści dodano wymagania ustawowe. Ponadto zmieniono treść Uwagi 1 wiążąc ją zarówno z wyrobem zakupionym jak i z wyrobem będącym rezultatem procesu produkcji Dodano Uwagę 2 wyjaśniającą, iż wymagania ustawowe i przepisy mogą być określane jako wymagania prawne. |
| 2 | Odniesienie do ISO 9000:2000 zmieniono na odniesienie do normy ISO 9001:2005 |
| 3 | Wyjaśnienia pojęć “klient”, “organizacja” i “dostawca” zostały usunięte. |
| 4.1 | a) Słowo “zidentyfikować” zastąpiono słowem “określić” Przeredagowano fragment dot. procesów zlecanych na zewnątrz, nie zmieniając jego sensu. Dodano: Uwagę 2, mówiącą iż wymagania punktu 7.4 normy (zakupy) mają zastosowanie, także dla procesów zlecanych na zewnątrz Uwagę 3, mówiącą, iż procesy powinny podlegać kontroli, tak jak i produkty |
| 4.2.1 | Przeredagowano treść’ nie zmieniając sensu. W Uwagach dodano, że jeden dokument może zawierać wymagania większej liczby procedur, a wymagania dla jednej udokumentowanej procedury, mogą być zawarte w więcej niż jednym dokumencie. |
| 4.2.3 | f) Sprecyzowano, iż chodzi o zewnętrzne dokumenty niezbędne do planowania i funkcjonowania systemu zarządzania jakością |
| 4.2.4 | Brzmienie tego punktu przeredagowano, bez zmiany wymagań w nim zawartych. |
| 5.5.2 | Sprecyzowano wymaganie – przedstawiciel kierownictwa powinien być wyznaczony spośród kierownictwa danej organizacji. |
| 6.2 | Słowa “…mający wpływ na jakość” wyrobu, zmieniono na “…mający wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami”. |
| 6.2.2 | Zmieniono kolejność słów w tytule a) słowa “…mający wpływ na jakość” wyrobu, zmieniono na “…mający wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami”. b) “tam, gdzie ma to zastosowanie” należy zapewnić szkolenie, by uzyskać “wymagane kompetencje” c) należy zapewnić, że szkolenie pozwoliło na osiągnięcie wymaganych kompetencji |
| 6.3 | c) jako przykład usług pomocniczych podano także systemy informatyczne |
| 6.4 | Uwaga: hałas, temperatura, wilgotność są częścią środowiska pracy |
| 7.1 | c) do działań dodano pomiary |
| 7.2.1 | a) przeredagowano nie zmieniając sensu c) słowo “dotyczące” zastąpiono słowem “odpowiednie” d) sentencja “wszelkie dodatkowe własne wymagania” została zmieniona na “wszelkie dodatkowe wymagania uznane za konieczne przez organizację” Uwaga: wyjaśniono czym są “czynności posprzedażowe” |
| 7.3.1 | Wyjaśniono, że przegląd, weryfikacja i walidacja projektu, choć są odrębnymi procesami, to można je przeprowadzać razem |
| 7.3.3 | Uwaga: informacja dotycząca „zabezpieczenia produktu” |
| 7.5.3 | Status wyrobu w odniesieniu do wymagań dotyczących monitorowania i pomiarów musi być identyfikowany „przez cały czas realizacji wyrobu” Należy “utrzymywać zapisy” w przypadku gdy wymagana jest identyfikowalność. |
| 7.5.4 | Przeredagowano nie zmieniając znaczenia. W Uwadze dotyczącej własności klienta dodano wyrażenie “oraz dane osobowe”. |
| 7.5.5 | Przeredagowano treści zastępując wyraz “zgodność” wyrażeniem “w celu zapewnienia zgodności z wymaganiami” oraz wyrażenie “kiedy właściwe” na wyrażenie “kiedy dotyczy” |
| 7.6 | Odniesienie do punktu 7.2.1 zostało usunięte c) słowa “zidentyfikować w celu umożliwienia” zastąpiono wyrazami “mieć oznaczenie, aby można było określić” Uwaga – usunięto odniesienia do ISO10012-1 i ISO 10012-2. Dodano wyjaśnieniem dotyczące weryfikacji i zarządzania konfiguracją oprogramowania komputerowego, mającego służyć pomiarom i monitorowaniu |
| 8.2.1 | Dodano Uwagę, dotyczącą sposobów uzyskiwania danych dotyczących percepcji klienta |
| 8.2.2 | Przeredagowano nieco treść dotyczącą posiadania udokumentowanej procedury Dodano zapis odnośnie utrzymywania zapisów z auditów i ich wyników Uwagi – osunięto odniesienie do norm ISO 10011. Dodano odniesienie do ISO 19011 |
| 8.2.3 | Usunięto wyrażenie: “w celu zapewnienia zgodności wyrobu” Dodano Uwagę wyjaśniającą, że organizacja powinna rozważyć metodę monitorowania i pomiarów procesów odpowiednią do ich wpływu na jakość wyrobu oraz na efektywność systemu zarządzania jakością |
| 8.2.4 | We fragmencie dot. zwolnienia wyrobu, uściślono, że zwolnienie jest „do klienta” |
| 8.3 | Przeredagowano początek tekstu, utrzymując w mocy wymaganie dot. udokumentowanej procedury. Dodano wyrażenie “gdzie dotyczy” do fragmentu odnoszącego się do sposobów postępowania z wyrobem niezgodnym. d) tu przeniesiono wymaganie dotyczące postępowania z wyrobem niezgodnym, wykrytym po dostawie, Wymagania dotyczące zapisów przesunięto bez wprowadzania zmian |
Tabelę opracowano na podstawie angielskiej wersji projektu normy ISO 9001:2008, w której zawarte są prawdopodobne zmiany w treści normy.
16 komentarzy
Leave a Reply
Sonda
Loading ...
5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa
Sprecyzowano wymaganie – przedstawiciel kierownictwa powinien być wyznaczony spośród kierownictwa danej organizacji.
Czy mógłby ktoś to wymaganie sprecyzować?
Chodzi o Pełnomocnika, czy on musi być członkiem zarządu, czy wystarczy że będzie jakims kierownikiem.
A jeśli ktos ma stanowisko typowo nazwane Pełnomocnik ds. SZJ to może być? tak to odczytywać?
W praktyce to wygląda tak, że Pełnomocnik powinien podlegać bezpośrednio pod prezesa/właściciela/ dyrektora generalnego. Wyobraźmy sobie sytuację, kiedy na pełnomocnika wybiera się osobę, która w hierarchii jest np. podwładnym szefa produkcji. Osoba taka nie będzie miała szans na to, by przeforsować swoje zdanie. Przełożony już o to zadba. Osoba odpowiedzialna za system zarządzania, musi więc znajdować się odpowiednio wysoko, aby nie ulegać naciskom i we względnym spokoju zajmować się SZJ
Jest Pani/Pan właścicielem stacji gazowej. W ramach wdrażania systemu zarządzania jakośćia zgodnego z ISO 9001:2008 postanowił Pan/Pani opracować fragment księgi jakości dotyczący wyłączenia wymagań zawartych w normie.
Moje pytanie to takie czy moge wylaczyc punkt 7.5.3. dotyczacy identyfikowalnosci czy jestem na dobrym tropie za odp z gory dziekuje
Nie jestem właścicielem – nie odpowiadam :P.
Oczywiście żart, ale nie do końca… Ja nie jestem właścicielem stacji, nie znam procesów jakie zachodzą w tym przedsiębiorstwie.
Jeśli to Twoja organizacja, albo znasz ją dobrze, odpowiedz sobie na pytanie jakie masz podstawy by dokonać takiego wyłączenia. Czy jest ono uzasadnione?
Czy warto inwestować w zakup normy 9001:2008 ?
A do czego norma jest potrzebna?
z tego co kojarzę to w normie jest napisane, że wyłączyć można, jeżeli nie ma w firmie zastosowania, punkt odnośnie projektowania.
Norma pozwala na wyłączenia w zakresie rozdziału 7. Również projektowanie o którym wspominasz.
Mam pytanie, co zrobić gdy chcemy uporządkować i uprościć naszą dokumentację: pozbywamy sie kilku procedur, niektóre zamieniamy na instrukce a inne łączym w jedną. Jak zrobić to najbardziej poprawnie, co z numeracją tych procedur które zostają?
1) Należy się zastanowić, czy warto procedury zmieniać na instrukcje. Nie mówię oczywiście, że nie warto – nie znam Twojej firmy.
Zawsze wychodzę jednak z założenia, ze nazewnictwo jest drugorzędne. Jeśli zapisy zawarte w tym dokumencie funkcjonują w rzeczywistości, to nie ma znaczenia czy to procedura, czy instrukcja.
2) Numeracja tez jest sprawą drugorzędną. Ważne jest konsekwentnie jej stosowanie. Możesz np. założyć, że łącząc dwie procedury w jedną, przyjmujemy numer niższy i tę procedurę przyjmujemy jako zmienioną, zapisując w informacji o wersjach, że od dnia tego i tego została obowiązuje wersja taka, która zastępuje dotychczas obowiązujące procedury o następujących numerach.
Jest to oczywiście tylko przykład.
Niezależnie jaką metodę zastosujesz, warto byłoby ja gdzieś w procedurze nadzoru nad dokumentacja umieścić. Może się jeszcze kiedyś przydać 🙂
Mam pytanie czy dokumentacja systemu zarządzania jakością musi być w wersji papierowej czy może być w wersji elektronicznej? Chodzi mi tu głównie o księgę jakości, procedury, księgę zarządzania procesami.
a co mówi norma?
witam, mamy w firmie program komputerowy zarzadzania produkcją (wej, wyjscie , materiału statystyki brakowaość itp.) mam pytanie mając na uwadze punkt 7,6 w jaki sposób mamy opisac zdolnośc tego oprogramowania do zamierzonego zastosowania
A czy to oprogramowanie monitoruje, mierzy procesy?
Witam, raczej nie. program wspomaga zarządzania produkcją żeby była efektywniejsza i pokazywała na podstawie zbieranych danych (takich jak:czasy pracy maszyny, wydajnść pracowników ilość powstałych wyrobów niezgodnych, czas realizacji zlecenia) nasze słabe i mocne strony. Program był pisany pod naszą firmę przez jednostkę zewnetrzna. Podsumowując program monitoruje tylko proces produkcyjny.
Czyli jednak monitorowanie.
Wróćmy zatem do podstaw, czyli do procesu tworzenia oprogramowania, a raczej jego końcówki – testów u producenta, wdrożenia i waszych testów.
Jak sprawdziliście, że ten soft działa prawidłowo?