ISO 9001:2008 – co nowego?

Już wkrótce publikacja nowej normy ISO 9001:2008. Ma to nastąpić na przełomie października i listopada 2008 roku. Prace nad jej nowelizacją trwały od dawna. Jej końcowy tekst został opracowany w maju bieżącego roku. Wtedy właśnie członkowie ISO/TC 176 rozpatrywali ponad 700 uwag dotyczących nowej normy ISO 9001.

Nowe wymagania w ISO 9001:2008

Norma ISO 9001:2008 nie będzie zawierała nowych wymagań. Wymagania ISO 9001:2008 będą zbieżne z wymaganiami ISO 9001:2000. Zmiany, które w normie wprowadzono, mają za zadanie poprawienie przejrzystości normy oraz jej spójność z innymi normami serii 9000 oraz ISO 14001:2004. Co więc różni normę z roku 2000 i wersję 2008?

Różnice między ISO 9001:2000, a ISO 9001:2008

W ISO 9001:2008 będziemy mogli znaleźć trochę nowości. Nowości te jednak nie są żadną rewolucją. Stanowią raczej doprecyzowanie wymagań zawartych w ISO 9001:2000. Zmiany jakie znajdziemy w ISO 9001:2008 przedstawia poniższe tablica.

0.1 Zalecenie by wdrażać SZJ uwzględniając otoczenie biznesowe, zachodzące w nim zmiany oraz związane z nim ryzyko. Wyjaśnienie gdzie i dla kogo norma ma zastosowanie. Dodanie do kryteriów oceny przedsiębiorstwa, zdolności do spełnienia wymagań ustawowych dotyczących produktu.
0.4 Dodano uwagę, że opracowując normę ISO 9001:2008 brano pod uwagę normę ISO 14001:2004.
1.1 & 1.2 W treści dodano wymagania ustawowe. Ponadto zmieniono treść Uwagi 1 wiążąc ją zarówno z wyrobem zakupionym jak i z wyrobem będącym rezultatem procesu produkcji Dodano Uwagę 2 wyjaśniającą, iż wymagania ustawowe i przepisy mogą być określane jako wymagania prawne.
2 Odniesienie do ISO 9000:2000 zmieniono na odniesienie do normy ISO 9001:2005
3 Wyjaśnienia pojęć “klient”, “organizacja” i “dostawca” zostały usunięte.
4.1 a) Słowo “zidentyfikować” zastąpiono słowem “określić” Przeredagowano fragment dot. procesów zlecanych na zewnątrz, nie zmieniając jego sensu. Dodano: Uwagę 2, mówiącą iż wymagania punktu 7.4 normy (zakupy) mają zastosowanie, także dla procesów zlecanych na zewnątrz Uwagę 3, mówiącą, iż procesy powinny podlegać kontroli, tak jak i produkty
4.2.1 Przeredagowano treść’ nie zmieniając sensu. W Uwagach dodano, że jeden dokument może zawierać wymagania większej liczby procedur, a wymagania dla jednej udokumentowanej procedury, mogą być zawarte w więcej niż jednym dokumencie.
4.2.3 f) Sprecyzowano, iż chodzi o zewnętrzne dokumenty niezbędne do planowania i funkcjonowania systemu zarządzania jakością
4.2.4 Brzmienie tego punktu przeredagowano, bez zmiany wymagań w nim zawartych.
5.5.2 Sprecyzowano wymaganie – przedstawiciel kierownictwa powinien być wyznaczony spośród kierownictwa danej organizacji.
6.2 Słowa “…mający wpływ na jakość” wyrobu, zmieniono na “…mający wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami”.
6.2.2 Zmieniono kolejność słów w tytule a) słowa “…mający wpływ na jakość” wyrobu, zmieniono na “…mający wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami”. b) “tam, gdzie ma to zastosowanie” należy zapewnić szkolenie, by uzyskać “wymagane kompetencje” c) należy zapewnić, że szkolenie pozwoliło na osiągnięcie wymaganych kompetencji
6.3 c) jako przykład usług pomocniczych podano także systemy informatyczne
6.4 Uwaga: hałas, temperatura, wilgotność są częścią środowiska pracy
7.1 c) do działań dodano pomiary
7.2.1 a) przeredagowano nie zmieniając sensu c) słowo “dotyczące” zastąpiono słowem “odpowiednie” d) sentencja “wszelkie dodatkowe własne wymagania” została zmieniona na “wszelkie dodatkowe wymagania uznane za konieczne przez organizację” Uwaga: wyjaśniono czym są “czynności posprzedażowe”
7.3.1 Wyjaśniono, że przegląd, weryfikacja i walidacja projektu, choć są odrębnymi procesami, to można je przeprowadzać razem
7.3.3 Uwaga: informacja dotycząca „zabezpieczenia produktu”
7.5.3 Status wyrobu w odniesieniu do wymagań dotyczących monitorowania i pomiarów musi być identyfikowany „przez cały czas realizacji wyrobu” Należy “utrzymywać zapisy” w przypadku gdy wymagana jest identyfikowalność.
7.5.4 Przeredagowano nie zmieniając znaczenia. W Uwadze dotyczącej własności klienta dodano wyrażenie “oraz dane osobowe”.
7.5.5 Przeredagowano treści zastępując wyraz “zgodność” wyrażeniem “w celu zapewnienia zgodności z wymaganiami” oraz wyrażenie “kiedy właściwe” na wyrażenie “kiedy dotyczy”
7.6 Odniesienie do punktu 7.2.1 zostało usunięte c) słowa “zidentyfikować w celu umożliwienia” zastąpiono wyrazami “mieć oznaczenie, aby można było określić” Uwaga – usunięto odniesienia do ISO10012-1 i ISO 10012-2. Dodano wyjaśnieniem dotyczące weryfikacji i zarządzania konfiguracją oprogramowania komputerowego, mającego służyć pomiarom i monitorowaniu
8.2.1 Dodano Uwagę, dotyczącą sposobów uzyskiwania danych dotyczących percepcji klienta
8.2.2 Przeredagowano nieco treść dotyczącą posiadania udokumentowanej procedury Dodano zapis odnośnie utrzymywania zapisów z auditów i ich wyników Uwagi – osunięto odniesienie do norm ISO 10011. Dodano odniesienie do ISO 19011
8.2.3 Usunięto wyrażenie: “w celu zapewnienia zgodności wyrobu” Dodano Uwagę wyjaśniającą, że organizacja powinna rozważyć metodę monitorowania i pomiarów procesów odpowiednią do ich wpływu na jakość wyrobu oraz na efektywność systemu zarządzania jakością
8.2.4 We fragmencie dot. zwolnienia wyrobu, uściślono, że zwolnienie jest „do klienta”
8.3 Przeredagowano początek tekstu, utrzymując w mocy wymaganie dot. udokumentowanej procedury. Dodano wyrażenie “gdzie dotyczy” do fragmentu odnoszącego się do sposobów postępowania z wyrobem niezgodnym. d) tu przeniesiono wymaganie dotyczące postępowania z wyrobem niezgodnym, wykrytym po dostawie, Wymagania dotyczące zapisów przesunięto bez wprowadzania zmian

Tabelę opracowano na podstawie angielskiej wersji projektu normy ISO 9001:2008, w której zawarte są prawdopodobne zmiany w treści normy.

16 komentarzy

  1. Mastercheat

    5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa
    Sprecyzowano wymaganie – przedstawiciel kierownictwa powinien być wyznaczony spośród kierownictwa danej organizacji.

    Czy mógłby ktoś to wymaganie sprecyzować?
    Chodzi o Pełnomocnika, czy on musi być członkiem zarządu, czy wystarczy że będzie jakims kierownikiem.
    A jeśli ktos ma stanowisko typowo nazwane Pełnomocnik ds. SZJ to może być? tak to odczytywać?

  2. Rafał Tochman

    W praktyce to wygląda tak, że Pełnomocnik powinien podlegać bezpośrednio pod prezesa/właściciela/ dyrektora generalnego. Wyobraźmy sobie sytuację, kiedy na pełnomocnika wybiera się osobę, która w hierarchii jest np. podwładnym szefa produkcji. Osoba taka nie będzie miała szans na to, by przeforsować swoje zdanie. Przełożony już o to zadba. Osoba odpowiedzialna za system zarządzania, musi więc znajdować się odpowiednio wysoko, aby nie ulegać naciskom i we względnym spokoju zajmować się SZJ

  3. MICHAEL

    Jest Pani/Pan właścicielem stacji gazowej. W ramach wdrażania systemu zarządzania jakośćia zgodnego z ISO 9001:2008 postanowił Pan/Pani opracować fragment księgi jakości dotyczący wyłączenia wymagań zawartych w normie.
    Moje pytanie to takie czy moge wylaczyc punkt 7.5.3. dotyczacy identyfikowalnosci czy jestem na dobrym tropie za odp z gory dziekuje

  4. Rafał Tochman

    Nie jestem właścicielem – nie odpowiadam :P.

    Oczywiście żart, ale nie do końca… Ja nie jestem właścicielem stacji, nie znam procesów jakie zachodzą w tym przedsiębiorstwie.

    Jeśli to Twoja organizacja, albo znasz ją dobrze, odpowiedz sobie na pytanie jakie masz podstawy by dokonać takiego wyłączenia. Czy jest ono uzasadnione?

  5. Czy warto inwestować w zakup normy 9001:2008 ?

  6. DBEA

    z tego co kojarzę to w normie jest napisane, że wyłączyć można, jeżeli nie ma w firmie zastosowania, punkt odnośnie projektowania.

  7. Rafał Tochman

    Norma pozwala na wyłączenia w zakresie rozdziału 7. Również projektowanie o którym wspominasz.

  8. Mam pytanie, co zrobić gdy chcemy uporządkować i uprościć naszą dokumentację: pozbywamy sie kilku procedur, niektóre zamieniamy na instrukce a inne łączym w jedną. Jak zrobić to najbardziej poprawnie, co z numeracją tych procedur które zostają?

    • Rafał Tochman

      1) Należy się zastanowić, czy warto procedury zmieniać na instrukcje. Nie mówię oczywiście, że nie warto – nie znam Twojej firmy.
      Zawsze wychodzę jednak z założenia, ze nazewnictwo jest drugorzędne. Jeśli zapisy zawarte w tym dokumencie funkcjonują w rzeczywistości, to nie ma znaczenia czy to procedura, czy instrukcja.
      2) Numeracja tez jest sprawą drugorzędną. Ważne jest konsekwentnie jej stosowanie. Możesz np. założyć, że łącząc dwie procedury w jedną, przyjmujemy numer niższy i tę procedurę przyjmujemy jako zmienioną, zapisując w informacji o wersjach, że od dnia tego i tego została obowiązuje wersja taka, która zastępuje dotychczas obowiązujące procedury o następujących numerach.
      Jest to oczywiście tylko przykład.
      Niezależnie jaką metodę zastosujesz, warto byłoby ja gdzieś w procedurze nadzoru nad dokumentacja umieścić. Może się jeszcze kiedyś przydać 🙂

  9. marcin

    Mam pytanie czy dokumentacja systemu zarządzania jakością musi być w wersji papierowej czy może być w wersji elektronicznej? Chodzi mi tu głównie o księgę jakości, procedury, księgę zarządzania procesami.

  10. Radek

    witam, mamy w firmie program komputerowy zarzadzania produkcją (wej, wyjscie , materiału statystyki brakowaość itp.) mam pytanie mając na uwadze punkt 7,6 w jaki sposób mamy opisac zdolnośc tego oprogramowania do zamierzonego zastosowania

  11. Rafał Tochman

    A czy to oprogramowanie monitoruje, mierzy procesy?

  12. Radek

    Witam, raczej nie. program wspomaga zarządzania produkcją żeby była efektywniejsza i pokazywała na podstawie zbieranych danych (takich jak:czasy pracy maszyny, wydajnść pracowników ilość powstałych wyrobów niezgodnych, czas realizacji zlecenia) nasze słabe i mocne strony. Program był pisany pod naszą firmę przez jednostkę zewnetrzna. Podsumowując program monitoruje tylko proces produkcyjny.

  13. Rafał Tochman

    Czyli jednak monitorowanie.
    Wróćmy zatem do podstaw, czyli do procesu tworzenia oprogramowania, a raczej jego końcówki – testów u producenta, wdrożenia i waszych testów.
    Jak sprawdziliście, że ten soft działa prawidłowo?

Leave a Reply

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *

Share This
Przeczytaj poprzedni wpis:
O ISO 9001 po ludzku – recenzja

Chwytając do ręki większość książek dotyczących ISO 9001, mam wrażenie jakbym czytał... normę ISO 9001. A co za tym idzie,...

Zamknij